생물의약 완제 GMP

GMP 공정 / 장비명 / 장비명 분류로 표기한 표

공정명	장비명	장비명
프리필드시린지 생산라인	TUB unloading m/c(B*S), Lid and Removal unit(B+S) Syringe filling and closing m/c(B+S) syringe unloading m/c(B+S) syringe assemvly and labeling m/c(B+S) Blister packer(홍아기연), Inspection m/c(Seidenader)	10,000 syringe 1/hour/100nest CIP, SIP 가능 BD, SCHOTT사 syringe 1ml~10ml까지 사용가능 5ml syringe Vacuum filling & stoppering 자동공급장치채택(Blister packer)
액제바이알 생산라인	Vial washer(BOSCH), Tunnerl sterilizer(BOSCH) Filling m/c(BOSCH), Capping m/c(BOSCH) Inspection m/c(국산), Vial labeler(국산)	7200 vial 1/hour(1,3ml vial 기준) 100% IPC CIP, SIP 가능 time pressure 방식의 충전 1, 3 ,5, 10ml vial 사용가능
동결건조기	Lyofast 5 freeze dryer(BOC Edward)	3ml vial 기준 15,000 vial IC: 100kg CIP, SIP 가능 Ice condense temp(*C): -75
품질관리장비	품질관리 장비 구축 OA장비 구축	생물의약품 관련 품질관리 장비 GMP 관련 OA장비

GMP 공정 / 장비명 / 장비명 분류로 표기한 표

	생산가능제품	지원현황	위탁비용
프리필드시린지 생산라인	생물의약품 1층 - 프리필드시런지 생산라인 2층 - 액제바이알생산라인 ※1,2층 별도 운영	품목허가 지원 Vaildation 지원 생산에 필요한 Utility 지원 품질관리지원	위탁제품과 수란에 따라 협의하여 책정